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诊断试剂(体外诊断试剂)种类用途及诊断试剂行业发展现状
2014-12-29 15:31:18来源:元素商城

元素百科资讯频道 诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。体内诊断试剂包含结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等,大部分为体外诊断试剂。目前国内市场上体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。临床生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大,而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最尖端,增长最快的类别。

诊断试剂是什么

诊断试剂行业具有技术水平高,知识密集,多学科交叉综合的特点,是典型的技术创新推动型行业。诊断试剂在20多年的发展过程中,先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次革命,每次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶。诊断试剂的灵敏度和特异性有了极大地提高,而且应用范围不断扩大,操作门槛逐步降低,同时诊断试剂行业的商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域,正发挥着越来越大的作用。

诊断试剂的用途

体外诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的服务,而随着医学的发展,对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高,各种疾病的检测都需要专门的诊断试剂,所以诊断试剂的品种日益多样化。

 

临床生化诊断试剂

临床生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与,主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。临床生化诊断是最早实现自动化的检测手段,也是目前最常用的体外诊断方法之一。

临床生化诊断试剂是与生化分析仪结合起来使用,用于诊断人体相关的临床生化指标,使用的是化学、酶学、免疫学等相关技术原理。通过试剂与相关待测物的特异反应,给出特定的光学信号,由生化仪记录,与校准品进行比较给出相关待测物的水平。在临床生化诊断试剂市场中,国外试剂销售量占总销售量的32%左右,销售额约占总销售额的50%。临床生化市场起步最早,同时由于国外试剂价格很高,该类试剂国产产品比较容易为医院接受,在国产生化试剂市场中,主要有中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等企业。但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高,对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制。 国家从2006年开始集中采购农村医疗器械,2009年至2011年进一步增加基层医疗体系投入。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及,预计未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。据分析,2010年我国生化试剂市场规模达31.58亿元,至2014年我国生化试剂市场规模将达到77.15亿元。

 

免疫诊断试剂

免疫诊断是指利用抗原和抗体的特异性反应检测靶物质的诊断方法,同时该方法可利用同位素、酶、化学发光物质等对微小的检测信号进行放大和显示,极大的提高检测灵敏度,检测准确度高,常用于传染性疾病、内分泌疾病、肿瘤、血型抗原等蛋白类靶标的检测。 免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多,根据诊断类别可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等;从结果判断的方法学上又可分为酶联免疫(ELISA)、胶体金、时间分辨荧光、化学发光、放射免疫等不同细类。 其中:全自动化学发光产品具有分析线性范围宽、灵敏度高、特异性强、可实现全自动随时检测、可以大量检测样本、试剂保持期长的优点,适用于半定量和定量分析,有利于协助疾病诊断和确认疗效,可替代放射免疫试剂和大部分酶联免疫试剂,在国外已是免疫试剂的主流产品,但由于成本原因在我国尚处于引入期,产品依赖进口,主要在部分高端三级医院使用。胶体金是使用免疫胶体金层析技术的一种快速诊断试剂,具有简单(不需任何仪器设备)、快速(5-15分钟就可用肉眼观察到颜色鲜明的实验结果并可保存实验结果)、稳定(可室温保存18个月)、单人份随需测定等优点,可用于医院的急诊化验室、监护病房、门诊即时检验以及家庭、社区医疗、医师诊所等即时检验,可检测传染病、生殖、心血管、毒品、肿瘤等,发展潜力巨大。 免疫诊断试剂市场发展最快,也动荡最大。该类市场进入的门槛比较低,对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感,企业在市场中产生和消失的速度都比较快,甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场。目前,该市场排名靠前的国内企业有科华、万泰、金豪、新创、华美、荣盛等,国外企业多以合资、独资建厂的方式出现,直接进口的试剂比较少,主要有雅培、吉比爱等公司的产品。 2010年我国免疫试剂市场规模达到33.55亿元,市场份额约为34%,随着未来我国医疗改革的不断深入,我国免疫试剂市场规模将继续保持增长态势,至2014年,我国免疫试剂市场规模将达到81.62亿元。

 

核酸诊断试剂

核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA 或RNA 为手段,从而筛查特定基因的检测技术,如聚合酶链反应(PCR)、连接酶链反应(LCR)、转录依赖的扩增反应(TMA)等。核酸诊断试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂,目前已经用于病原体检测、特定疾病的早期诊断和体内物质的型别鉴定等不同领域。 核酸诊断试剂灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短,可进行定性、定量检测,可广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。 核酸诊断试剂作为分子生物学层次上的诊断技术,具有技术上的先进性和应用上的广泛性。核酸诊断是揭示病原体存在的最直接证据,通过核酸检测可以直接反映病原体在人体内的活动情况,核酸诊断还可以检测到传统检测方式无法检测到的病原体。相信在不久的将来,核酸诊断技术应用于临床诊断的高潮就将到来。

 

二、体外诊断试剂行业发展趋势

当前诊断试剂总体发展主要有以下特点:

1)免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂,成为诊断试剂发展的主流; 

2)诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断,另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断;

3)检验产品的种类将快速扩大。 

4)产品更新应用加快,由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展,使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段,缩短了开发时间。

 

我国的诊断技术企业经过近些年来的不懈努力,虽然已经取得了一定的发展,并且涌现出一批在局部领域掌握核心技术的领先企业,但是由于我国临床诊断试剂的产业发展长期远远落后于世界先进水平,与大型跨国公司相比,在资金、技术、人才等各个方面都存在巨大差距。为了加大体外诊断试剂的自主创新,强化以企业为主体,以市场为导向,产学研相结合的技术创新体系建设,大幅度提升我国体外诊断试剂产业的国产能力和国际竞争能力,在“十一五”期间,国家“863”计划首次支持了“生物医学关键试剂”重点项目,已取得了良好的阶段性成果。 此后,国务院、发改委、科技部也在8个文件里谈及过体外诊断,包括《国家 “十二五”科学和技术发展规划》、《“十二五”生物技术发展规划》、《医疗器械科技“十二五”规划》等,国家产业政策的扶持为体外诊断产业的发展创造了良好外部环境。尤为珍贵的是,在当前药品价格整体降低的背景下,体外诊断产业还具备一定的特殊优势。 实际上,中国人口占世界总人口的大约22%,但体外诊断试剂份额却只占全球的2%。近年来,各种新技术、新方法的兴起和融合,促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时,随着人民群众收入的增加和生活标准的提高,人们对健康和医疗品质有着更高的需求。在种种利好的刺激下,体外诊断试剂产业迎来了医疗发展史上 “千载难逢”的好机遇。 随着体外诊断产业的发展,更具有融合性、更强大的产业——大诊断产业正在不断形成。大诊断产业将跨越过去制造业与服务业之间的界限,将二者融合起来,形成新的诊断产业链。

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